內“卷”外“闊”，IVD 企業如何出海破局？

疫情肆虐至今，全球生命科學市場產業結構正在被重塑，其中最受關注的領域之一，是 IVD（體外診斷產品）。中國的 IVD 產業起勢非常迅猛，而且嘗到了不少海外市場的甜頭。以至于國內幾十家 IVD 上市企業的年報，均在發展戰略中加入了開辟國際市場的相關內容。專業醫藥醫療本地化服務商 Wiitrans 將結合國內外相關報告及自身項目經驗，幫助您透析海外 IVD 市場情況。

中國的體外診斷行業從 80 年代開始發展，從單一、初級的產品制造進化到如今擁有完整的產業鏈，在臨床生物化學、免疫檢測、血液學、微生物學等熱門學科均有所建樹，得到了世界認可。

2020 年，華大基因、圣湘生物、達安基因、萬孚生物等企業海外營收均斬獲幾十億，但是這些海外營收加起來，還沒有海外頭部公司一家的營收高。這意味著，我們目前在海外的市場份額只是冰山一角，海外市場大有可為。

另外，國內市場一片紅海，也是 IVD 企業需要盡快考慮出海的主要原因之一，根據 CACLP 統計,目前國內的體外診斷企業已經超過 1500 家，賽道競爭非常激烈。后續可能會面臨幾個問題：

1、供大于求

2、醫院傾向于大配套（發光、、生化、分子診斷、POCT 等儀器、軟件及配套耗材傾向于選擇同一品牌），行業天然帶有向寡頭聚集的特征

3、IVD 集采趨勢，利潤極限壓縮

4、價格戰洗牌

因此，即使 IVD 企業暫時還未出海，未來國內市場的內卷，很可能“倒逼”企業出海，莫不如早做準備。

根據海外體外診斷行業調研機構 GVR 最新發布的《體外診斷市場規模和增長報告，2021-2027》，2020 年全球體外診斷市場規模為 834 億美元，預計 2021 年至 2027 年將以 4.5% 的復合年增長率增長。

產品洞察

試劑主導了體外診斷市場，并在 2020 年占 IVD 企業收入份額的65.3%。該部分的增長可歸因于對快速、準確和靈敏設備的需求不斷增加。儀器緊隨其后，有助于診斷自動化的儀器需求缺口依然很大。另外，體外診斷軟件也是不容忽視的存在，配套軟件已經是采購的重要參考條件之一了。

與傳染病相關的 IVD 在市場上占主導地位，約占 IVD 企業 2020 年收入份額的 41.8%，這主要歸因于 SARS-CoV-2、艾滋病毒、艾滋病、肺結核和肺炎等傳染病的發病率不斷增加；患癌率的不斷增加，將促進癌癥相關 IVD 發展；酗酒、吸煙、不健康飲食、減少體力活動和高血壓預計會增加患心血管疾病的風險。此外，糖尿病也會導致心臟疾病，這導致對心臟病學體外診斷的需求增加。用于快速和現場診斷的 PoC 設備尤為緊缺。

區域洞察

歐美市場是全球醫療器械的最主要市場，約占全球40% 的市場份額，同時也是全球體外診斷產業最為發達的市場，本土企業的生產研發能力和服務能力都較高。但是這并不意味著在歐美市場，中國企業無法立足。實際上這一市場是中國企業出口的主要區域。

目前來看，美國是最大的存量市場，值得關注還有非洲、中東等新興市場。據海關數據顯示，2020 年上半年，我國對“一帶一路”沿線國家出口醫療器械產品 38.41 億美元，同比增長 33.31%，可見新興市場的巨大潛力。

出海市場選擇的核心標準是是否擁有定價權。發達國家市場本土的生產研發能力和服務能力較高，決定了它有非常強的定價權。所以中國產品進入發達國家市場大多是通過代工或者貿易的方式進入，沒有掌握核心的定價權。而有定價權的區域，意味著國內 IVD 企業的產品在該市場有絕對優勢。

Wiitrans 生命科學本地化服務

海外市場是 IVD 企業未來的增長極，加強海外市場能力，加快規?；a品的 CE、FDA 等海外認證，加快全球布局及海外市場業務拓展的步伐，是 IVD 企業當務之急。

Wiitrans 致力于為生命科學行業提供全方位、高質量的語言本地化服務，我們是行業少有獲得 ISO 9001、ISO 13485、ISO17100和 ISO 27001 國際質量認證的語言服務商。

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